Nieuws

Hier vindt u de meest recente nieuwsberichten van SBG. De belangrijkste worden één keer in de twee maanden verspreid middels onze nieuwsbrief. Tenslotte vindt u hier ook de meest relevante nieuwsberichten van de afgelopen jaren.

nieuws

gepubliceerd op:

SBG WMO-plichtig?

SBG is gevraagd of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van toepassing is op het gegevens verzamelen door SBG of het ROM-gegevens verzamelen door GGZ-instellingen. Het betreft dan medisch-wetenschappelijk onderzoek dat men moet laten toetsen door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). SBG staat echter op het standpunt dat dataverzameling niet plaatsvindt ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek en de patiënt geen extra belasting ervaart. Daarom is volgens SBG toetsing door een METC niet noodzakelijk: niet voor haar eigen dataverzameling en ook niet voor ROM. Voor alle zekerheid heeft SBG dit vraagstuk voorgelegd aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de hoofduitvoerder van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de beroepsinstantie van de METC’s.

WMO-plichtig?

In het kader van de WMO moet een METC toetsen of het belang van een medisch-wetenschappelijk onderzoek in verhouding staat tot de belasting die een proefpersoon of patiënt in een experiment moet ondergaan.

Rechtvaardigt het belang van het onderzoek dat een patiënt gerede kans loopt met een placebo behandeld te worden?” Dit soort afwegingen maakt een METC. Onderdeel van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is dat de proefpersoon/patiënt eerlijk en volledig wordt voorgelicht over het doel van het onderzoek en de procedure, en expliciet toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek en gebruik van de verkregen gegevens.

Moet SBG het verzamelen van gegevens ten behoeve van het benchmarken van GGZ-aanbieders voorleggen aan een METC? Er moet dan sprake zijn van (1) onderzoek met een medisch-wetenschappelijke doelstelling, waarin (2) psychiatrische patiënten als proefpersoon fungeren en belast worden met inspanningen ten behoeve van het onderzoek. SBG vindt dat er geen sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar van het verzamelen van gegevens ter ondersteuning van beleid (spiegelinformatie voor zorgaanbieders en informatie voor zorgverzekeraars ter ondersteuning van hun inkoopbeleid). De Wetenschappelijke Raad van SBG heeft een onderzoeksagenda opgesteld om de methodiek van SBG van een solide wetenschappelijke basis te voorzien. Vraagstellingen zijn: wat zijn de optimale meetmomenten, meetinstrumenten, relevante achtergrondvariabelen van patiënten om voor te corrigeren, et cetera. SBG doet zo onderzoek naar de eigen methodiek en bedient zich zoveel mogelijk van evidence based methoden en meetinstrumenten. De doelstelling van het gegevens verzamelen door SBG is dus niet primair wetenschappelijk, maar beleidsondersteunend.

Ook vindt SBG dat er geen sprake is van een extra belasting voor de patiënt. SBG ontvangt gegevens die zijn verzameld ter ondersteuning van het primaire proces door middel van Routine Outcome Monitoring (ROM). ROM houdt in dat gedurende de behandeling geregeld generieke en stoornisspecifieke vragenlijsten worden afgenomen om de behandelaar en de patiënt te informeren over het verloop van de behandeling. Dit is onderdeel van Good Clinical Practice en opgenomen in de richtlijnen voor behandeling in de GGZ.

De ROM-gegevens worden beheerd door de zorgaanbieder en kunnen gebruikt worden voor kwaliteitsbeleid (outcome management). Maandelijks worden van alle afgesloten Diagnose Behandel Combinaties (DBC’s) de eerste en de laatste meting op een generiek meetinstrument aangeleverd bij SBG. Aansluitend aggregeert en valideert SBG de gegevens en maakt uitkomsten van de zorg via BRaM toegankelijk voor zorgaanbieders en zorgverzekeraars.

CCMO

Wij hebben de vraag of data verzamelen door SBG WMO-plichtig is voorgelegd aan de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Het antwoord was ontkennend: omdat deze gegevens niet verzameld worden ten behoeve van een medisch-wetenschappelijke vraagstelling, omdat data verzamelen niet extra belastend is voor de patiënt en omdat de privacyregels in acht worden genomen, is SBG niet WMO-plichtig en hoeft SBG haar gegevens verzamelen niet te laten beoordelen door een METC. Wij hebben ook aan de CCMO gevraagd of instellingen toestemming moeten vragen aan de patiënt voor het eigen data verzamelen (ROM) en voor doorzending van gegevens aan SBG. De CCMO antwoordt dat instellingen hierin zelf hun eigen beleid kunnen bepalen, en dat vanwege een zorgvuldige omgang met de patiënt (het zogenaamde zorgvuldigheidsbeginsel) het raadzaam is patiënten vooraf uit te leggen dat ROM erop gericht is het verloop van de behandeling te volgen met gestandaardiseerde meetinstrumenten en de patiënt te vragen in te stemmen met ROM en met gebruik van geanonimiseerde ROM-gegevens voor het kwaliteitsbeleid.

Lees hier de correspondentie van SBG met de CCMO.

Lees hier het oordeel van de plenaire commissie van het CCMO.

nieuwsartikel,regelsenrichtlijnensbg